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中华人民共和国农业部公告第2513号
来源:农业部 时间:2017/4/14 11:48:48 浏览:1683次

  为加强兽药国家标准管理,我部对2010年12月31日前发布的、未列入《中国兽药典》(2015年版)的兽药质量标准进行了修订,编纂为《兽药质量标准》(2017年版),并制定了配套的说明书范本,现予发布,自2017年11月1日起施行。现就有关事宜公告如下。

  一、《兽药质量标准》(2017年版)包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷等三个部分。

  二、自2017年11月1日起,除《中国兽药典》(2015年版)和《兽药质量标准》(2017年版)收载品种的兽药质量标准外,2010年12月31日前(含31日)各版《中国兽药典》《兽药国家标准》《兽用生物制品质量标准》《兽用生物制品规程》以及农业部公告发布的同品种兽药质量标准同时废止。

  凡《兽药质量标准》(2017年版)品种项下未收载的制剂规格(已明令废止的除外),其质量标准按《兽药质量标准》(2017年版)同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。

  三、自2017年11月1日起,申报《兽药质量标准》(2017年版)收载品种兽药产品批准文号的,企业和兽药检验机构应按照《兽药质量标准》(2017年版)要求进行样品检验,兽药检验报告上的检验依据应为《兽药质量标准》(2017年版);产品标签和说明书应按照《兽药质量标准》(2017年版)配套的说明书范本内容编制,标签内容不得超出说明书规定内容范围。

  四、2017年10月31日(含31日)前申报《兽药质量标准》(2017年版)收载品种兽药产品批准文号的,兽药检验依据可为原兽药质量标准,也可为《兽药质量标准》(2017年版);产品标签和说明书可按照原规定编制,也可按照《兽药质量标准》(2017年版)配套的说明书范本内容编制,标签内容不得超出说明书规定内容范围。

  五、2017年10月31日之前生产的兽药产品,可按原兽药质量标准进行检验。

  六、2017年11月1日前取得批准文号的《兽药质量标准》(2017年版)收载品种,其兽药标签和说明书内容不符合范本要求的,兽药生产企业应当按照范本内容自行修改,印制新的标签和说明书,原标签和说明书可继续使用至2018年6月30日。2018年6月30日前生产的使用原标签和说明书的兽药产品,可在产品有效期内流通使用。

  七、被废止的兽药产品规格,兽药生产企业取得的相应产品批准文号自《兽药质量标准》(2017年版)施行之日同时注销。兽药产品通用名称变更的,按照农业部公告第2481号有关规定履行批件变更程序。

  八、对2017年11月1日前申报《兽药质量标准》(2017年版)收载品种产品批准文号、兽药检验报告执行标准为原标准的,被退回再次申报时,原检验报告在2018年7月31日前可继续使用。

  九、《兽药质量标准》(2017年版)有关解释和意见反馈的受理工作由中国兽药典委员会办公室负责。

  十、说明书范本具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。

  特此公告

  附件:1.《兽药质量标准》(2017年版)目录

      2.《兽药质量标准》(2017年版)收载品种通用名称变更目录

      3. 废止规格目录

                              农业部

                             2017年4月7日

 
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